mRNA 生产工作流程

2025-04-24

文献描述 免费下载此文献

应用领域蛋白/抗体/蛋白质组/疫苗&病毒
样品mRNA疫苗
项目mRNA疫苗工艺

相关产品清单

?KTA ready 全自动工业层析系统

品牌Cytiva

产地瑞典

型号?KTA ready 28-9062-61

面议

咨询

摘要

可放大的mRNA生产方案
无惧风暴，Cytiva与你风雨兼程
mRNA纯化技术无疑是目前生命科学研究中的一颗耀眼新星。凭借

在临床表现和生产上面的优势，基于mRNA的治疗或将催生新一轮

的药物和疗法革命。然而，由于mRNA-LNP 疗法对于精准度的要

求和靶向治疗的特点，在工艺流程和监管方面面临着不小的挑战。

Cytiva拥有基于mRNA技术的端到端解决方案，可以为您提供从研

发到生产策略落地执行的关键支持。

助力mRNA- LNP合规生产

NanoAssemblr? Commercial Formulation System

全新发布的 Commercial Formulation System 是专为基因药物的标准化合规

生产而设计的自动化LNP制备系统。
符合法规和安全要求，cGMP条件下临床和商业化生产LNP
自动化运行、过程监控、和电子批次记录
一次性生产流路套件和多次用研发流路套件灵活选择
使用NxGen™混合技术，高达48 L/h的纳米颗粒生产

质粒构建制备
质粒构建制备的技术有很多，包括化学法、机械法、超声波法、酶解

法等，通常涉及细胞破碎、质粒DNA提取和纯化等过程。最常用的质

粒制备技术包括碱裂解法、硅胶柱纯化法和离心纯化法。目前，碱裂

解法是在大规模生产中一种应用最为广泛的质粒DNA提取的方法。

Cytiva Wand Mixer是碱裂解设备的一个不错选择，是目前最简单、

价格最实惠的一次性混合系统之一，具有便携性、高混合效率、可

靠性、易用性和小占地面积的特点。此外，Wand Mixer适用于产

品的前期开发和cGMP环境要求下的一系列生产任务。

第一步 DNA模板

设备平台

Wand Mixer

高效率的上搅拌系统，有台面款和落地款多种选项

一个驱动配多个搅拌罐和搅拌桨，灵活的硬件兼容不同大小的混合混合袋安装快速简单，搭建，操作和控制非常简便

MVP(澄清)全自动多功能一次性系统
多功能灵活的一次性全自动系统管路可根据客户需要灵活定制全自动系统，可灵活搭建和储存配方，减少人为误操作

AKTA readyflux
全自动一次性切向流过滤系统一次性流路套件，快速项目切换灵活设计,支持不同规模自动化程度高，检测器功能强大

AKTA ready
程序的简化可缩短产品/批次之间的停机时间，从而提高经济性和生产率支持直径不同的两个一次性流路，支持不同流速，提升扩容能力
一次性管路，减少污染和交叉污染以及清洁验证等问题

工艺平台


Allegro Biocontainer膜材透明度高,及时观察到料液状态袋体封边强度高，袋体更坚固，漏液风险低膜材隔绝性参数佳，料液安全性好，提高生产效益	PDK11 澄清滤器高效率的澄清吸附功能可减少澄清工艺步骤有独立的验证指南文件	HF 中空纤维膜柱低溶出析出，经过预处理以降低电导率和TOC 水平无需进行润湿和灭菌等设备准备步骤，使用简单、安全和快捷	6FF/Capto™ PlasmidSelect / Capto™ Q impres高分辨率，分离纯化效果好批次间稳定性高，小试放大工艺稳定性好

第二步 mRNA产品

mRNA产品


Wave25占用空间极小，便于在有限空间中使用人体工程学设计，便于取样和收获单一或双重培养模式下操作可靠的传感器，更精准	AKTA ready 450专为细胞基因治疗的小规模纯化需求而设计，更低的滞留体积，更好的纯化收率最大程度优化层析柱保留时间，实现更精准的组分分离	AKTA readyflux全自动一次性切向流过滤系统一次性流路套件，快速项目切换灵活设计,支持不同规模自动化程度高，检测器功能强大

工艺平台


Wave 基础款细胞袋预灭菌的一次性培养袋，无需清洁，交叉污染的风险低由 Bioclear 10 膜材制成的 Cellbag容器，机械强度高	Capto core700/400/ Capto Phenyl高分辨率，分离纯化效果好批次间稳定性高，小试放大工艺稳定性好	HF 中空纤维膜柱低溶出析出，经过预处理以降低电导率和 TOC 水平无需进行润湿和灭菌等设备准备步骤，使用简单、安全和快捷

第三步 LNP制剂

LNP制剂：设备平台


NanoAssemblr CommercialFormulation System 符合法规和安全要求，cGMP条件下临床和商业化生产LNP 直观的软件和简化的系统，快速安装启动一次性流路系统消除交叉污染风险使用NxGen™混合技术，高达48L	全自动一次性切向流过滤系统一次性流路套件，快速项目切换灵活设计,支持不同规模自动化程度高，检测器功能强大	多功能灵活的一次性全自动系统管路可根据客户需要灵活定制除菌管路全自动系统，可灵活搭建和储存配方，减少人为误操作

工艺平台


SPTFF可根据客户工艺需要灵活搭配膜包方案低剪切力，增加收率可实现高倍浓缩	Supor ECV 滤器独特预过滤层和超级打褶结构，确保超高流速，适于高污堵高粘性料液经验证的0.2um除菌过滤精度亲水性PES膜材pH兼容性好