系列解读③ | 赛默飞拉曼光谱仪在2025版《中国药典》中的全面应用与技术解析

2025-07-18

相关产品

赛默飞DXR3 Flex拉曼光谱仪（Raman）

品牌赛默飞

产地美国

型号DXR3

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2025版药典拉曼光谱技术的深度解读与行业影响

2025版《中国药典》的颁布标志着我国药品质量控制体系进入全新阶段，其中拉曼光谱技术的地位得到前所未有的提升。新版药典不仅扩充了拉曼光谱的应用范围，更通过新增指导原则和技术要求，系统性地构建了拉曼光谱在制药行业的标准化应用框架。

1.技术地位的跃升

拉曼光谱从2010版药典的附录XIX L指导原则，到2025版成为正式分析方法收录于《通则》，反映了该技术从边缘辅助手段到核心分析工具的转变历程。

在0421拉曼光谱法通则中，明确规定了方法定义与适用范围，涵盖固体制剂（片剂、胶囊）、半固体制剂（凝胶、膏体）、液体制剂（混悬液）以及原料药的晶型分析和制剂成分分布成像。

2.关键新增内容解析以及案例分析

化学成像指导原则（9031）

要求实现药物成分的高分辨可视化分析，特别针对缓释片、微球等复杂制剂的均匀性评估。赛默飞DXR3xi的高灵敏度共聚焦显微拉曼成像技术技术（空间分辨率优于300nm）完全满足这一要求。

图一图二是使用赛默飞拉曼成像光谱仪DXR3xi对原研药与仿制药的单个微球进行径向的化学成分剖析的对比，不同颜色代表了不同的化学成分：红色代表了API，蓝色/绿色/黄色代表了不同辅料。

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图1a：原研药拉曼成像

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图1b：仿制药拉曼成像

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图1c：微球各组分拉曼光谱

（点击查看大图）

化学计量学指导原则（9095&9096）

规定拉曼光谱结合PCA、PLS等模型需通过专属性、准确性、稳健性验证。赛默飞TQ定量模块为此提供了完整解决方案。

图2（a,b,c）：TQ定量分析软件中偏最小二乘回归(PLSR)或主成分回归(PCR)等多元统计方法，通过对不同浓度人血白蛋白位于1000cm^-1附近的苯丙氨酸环呼吸振动特征峰的强度/面积的一阶导数建立标准曲线或校准模型，建立拉曼信号强度与白蛋白浓度之间的定量关系模型来实现浓度测定。

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图2（a）: 人血白蛋白特征拉曼峰（点击查看大图）

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图2（b）: 人血白蛋白特征拉曼峰的一阶导数峰（点击查看大图）

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图2（C）: 采用PLS多元回归分析不同浓度人血白蛋白与拉曼峰强的线性关系（点击查看大图）

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胰岛素注射液中常添加苯酚(phenol)和间甲酚(m-cresol)作为防腐剂，拉曼光谱通常因为无需复杂的样品前处理，可用于这两种成分的定性和定量分析, 配制不同浓度的苯酚和间甲酚标准溶液，测量其拉曼特征峰（如图2a所示）使用PLS偏最小二乘法建立苯酚与间苯酚拉曼强度-浓度关系曲线（如图3b所示）。

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